Impfstoffe sind der effektivste Weg, um Infektionskrankheiten zu verhindern. Ihre Entwicklung beinhaltet eine umfangreiche Reihe von streng konzipierten Verfahren, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, bevor sie an viele Menschen verabreicht werden. Mit anderen Worten: Wenn ein Impfstoff auf den Markt gebracht wird, hat er bereits eine lange und sorgfältige Prüfung durchlaufen, um sicherzustellen, dass er der Bevölkerung nicht schadet und dennoch vor Krankheiten schützt.
Jedes Land oder jede Region hat eine eigene Behörde, die den Entwicklungsprozess von Impfstoffen reguliert und sicherstellt, dass dieser streng durchgeführt wird. In den USA heißt die Behörde U.S. Food and Drug Administration (FDA), in Europa ist sie als European Medicines Agency (EMA) bekannt, in Mexiko heißt sie Comision Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), usw.
Der Prozess der Impfstoffentwicklung ist in verschiedene Phasen unterteilt, in denen unterschiedliche Parameter bewertet werden. Jede Phase hat unterschiedliche Ziele und liefert unterschiedliche Informationen. In jeder Phase werden die Daten von staatlichen Aufsichtsbehörden bewertet, um die Erlaubnis zum Übergang in die nächste Phase zu erteilen. Ein Impfstoff wird für den Markt freigegeben, nachdem eine klinische Studie der Phase 3 bestanden wurde und die Ergebnisse gründlich geprüft wurden.
Die Impfstoffentwicklung und klinische Prüfung erfolgt in verschiedenen Phasen. Jede Phase dient ihrem eigenen Zweck und alle Phasen zusammen werden so durchgeführt, dass die Sicherheit gewährleistet werden kann
Der allgemeine Prozess der Impfstoffentwicklung
Die allgemeinen Phasen des Entwicklungszyklus eines Impfstoffs sind (laut CDC):
Explorationsphase - Design des Impfstoffs und Experimente in Zellen
Präklinisches Stadium - Tierversuche
Klinische Entwicklung - Klinische Studien Phase 1 bis Phase 4
Regulatorische Überprüfung und Genehmigung - Alle Daten aus früheren Phasen werden ausgewertet
Herstellung - Reproduktion des exakt gleichen Produkts, das zugelassen wurde
Qualitätskontrolle - Jeder Schritt der Herstellung und Verteilung wird aufgezeichnet und überprüft
Die explorative und die präklinische Phase werden im Labor von Forschern durchgeführt. Sie entwerfen den Impfstoff (nicht so einfach, wie es sich anhört) und testen ihn an Zellen und Tieren, um die Sicherheit des Impfstoffs und die Immunogenität (d. h. die Fähigkeit des Impfstoffs, eine Immunreaktion hervorzurufen) zu beurteilen. Nachdem diese Schritte abgeschlossen sind, wissen wir, ob der Impfstoff im Tierversuch sicher ist und ob er eine Immunreaktion hervorrufen kann.
Die klinischen Stufen
Nach den ersten Tests an Zellen und Tieren werden die klinischen Phasen des Prozesses mit menschlichen Probanden durchgeführt. Sie umfassen:
Stufe 1
(Ist der Impfstoff beim Menschen sicher? Welche Art von Immunantwort löst er aus?)
Ziel: Bewertung der Sicherheit sowie der Art und des Ausmaßes der Immunantwort.
Teilnehmer: eine kleine Gruppe von Erwachsenen (zwischen 20-100 gesunde Freiwillige).
Stufe 2
(Ist der Impfstoff sicher? Wie lange kann er eine Immunreaktion induzieren? Welche Impfstoffdosen sollten verwendet werden, um eine Immunreaktion zu induzieren? Ist eine Auffrischung des Impfstoffs erforderlich?)
Ziel: Bewertung von Sicherheit, Immunogenität, Dosierung und Zeitplan.
Teilnehmer: zwischen 50 und mehreren hundert Personen.
Stufe 3
(Ist der Impfstoff sicher? Kann der Impfstoff die Krankheit verhindern?)
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit (d. h. der Reduzierung der Krankheit in der geimpften Gruppe im Vergleich zu einer ungeimpften Gruppe, die ein Placebo (Scheinmedikament) erhält) und weitere Untersuchung der Sicherheit.
Teilnehmer: Tausende bis Zehntausende von Menschen (z. B. Moderna-Studien >30.000 Teilnehmer und Pfizer >40.000 Teilnehmer)
Stufe 4
(Ist der Impfstoff sicher?)
Ziel: Nachverfolgung der Sicherheit, Suche nach Langzeiteffekten
Teilnehmer: Personen, die den Impfstoff nach seiner Markteinführung erhalten haben
In den verschiedenen Phasen wird der Impfstoffkandidat gegen ein Placebo getestet, bei dem es sich in der Regel um eine inerte Substanz ohne therapeutischen Wert handelt (z. B. eine Kochsalzspritze). Dieser Vergleich ermöglicht es den Wissenschaftlern zu beobachten, wie viele Menschen auf natürliche Weise an dem Virus erkranken, wenn der Impfstoff nicht vorhanden ist, und eventuelle psychologische und verhaltensbedingte Auswirkungen auszuschließen, die durch den Gedanken entstehen, dass man geimpft wurde.
Da Phase-III-Studien in großen Gruppen von Teilnehmern durchgeführt werden, ist es möglich, seltene Nebenwirkungen zu entdecken, die zu selten sind, um in den anderen Studienphasen erkannt zu werden.
Sobald alle Studien abgeschlossen sind, werden die Informationen von unabhängigen Aufsichtsbehörden geprüft, die nicht mit den Gruppen und Unternehmen verbunden sind, die den Impfstoff entwickelt haben. Nach sorgfältiger Bewertung wird der Impfstoff zugelassen und kann in diesem Land verwendet werden.
Die COVID-19-Impfstoffentwicklung folgt all diesen Standards. Angesichts der Dringlichkeit, schnell Impfstoffe zur Bekämpfung der Pandemie zu entwickeln, wurden jedoch einige Änderungen an diesem Standardprotokoll vorgenommen. Erstens wurden mehrere Phasen teilweise überlappend durchgeführt, um eine Fortsetzung in der nächsten Phase zu ermöglichen, bevor alle Analysen der vorherigen Phasen abgeschlossen sind. Zweitens haben die Zulassungsbehörden die Daten aus den Phase-III-Studien ausgewertet, bevor sie die Verwendung dieser Impfstoffe für die Öffentlichkeit genehmigten. Das bedeutet, dass die Überwachung weitergeht, aber alle Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt sind.
COVID-19-Impfstoffe sind sicher und schützen Sie vor der Krankheit. Sich impfen zu lassen ist wichtig. Tun Sie es einfach!
Weitere Informationen
The Canadian Vaccination Evidence Resource and Exchange Centre (CANVAX). COVID-19 Vaccine Questions and Answers for Healthcare Providers. https://canvax.ca/covid-19-vaccine-questions-and-answers-healthcare-providers
CDC. Vaccines and Immunizations. https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html
WHO. Vaccines and immunization: What is vaccination? https://www.who.int/news-room/q-a-detail/vaccines-and-immunization-what-is-vaccination
Verfasst von: Text: Nilda Vanesa Ayala Nunez, Bild: Christina Nowicki